Biorreactores para la producción de vacunas

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Acerca de este curso

Domina el diseño, operación y escalado de biorreactores para la producción de vacunas, con énfasis en plataformas celulares de expresión y tecnologías de vanguardia. Mediante una introducción y cinco módulos en video basados en diapositivas guía, avanzarás desde la selección de plataformas de expresión y formulación de medios de cultivo, pasando por la configuración de biorreactores y escalado industrial, hasta la purificación, control de calidad y casos de estudio innovadores como la producción de vacunas contra SARS-CoV-2.

Lo que aprenderás

• Comprender los fundamentos y aplicaciones de los biorreactores en la producción de vacunas, destacando su importancia en la biotecnología industrial y su impacto en la salud global.
• Desarrollar habilidades prácticas para diseñar y operar biorreactores utilizados en procesos de fermentación y cultivo celular, integrando principios de ingeniería biológica.
• Analizar casos de estudio innovadores relacionados con la producción de vacunas en la industria biotecnológica, incluyendo el sistema de expresión baculovirus-células de insecto (BEVS).
• Aplicar conceptos de bioprocesos y escalado industrial para optimizar la producción de biomoléculas, considerando criterios de eficiencia y calidad.
• Evaluar los beneficios y riesgos asociados a las tecnologías avanzadas en biorreactores (single-use, STR, wave), fomentando un pensamiento crítico y ético en su implementación.
• Fomentar el emprendimiento biotecnológico, capacitando a los participantes para identificar oportunidades en el diseño y gestión de proyectos en la industria de vacunas.

Estructura del curso

Introducción – Panorama general de la producción biotecnológica de vacunas, demanda actual y líneas de tiempo.

Módulo 1. Producción biotecnológica de vacunas virales de aplicación humana – Introducción a las plataformas de expresión celular (mamíferas: VERO, CHO, HEK293, MDCK; insecto: Sf9, Sf21, High Five; aviares), clasificación y características de las vacunas (atenuadas, inactivadas, recombinantes, subunidades, vector recombinante, ácidos nucleicos), flujo general del proceso de producción (desde la selección del antígeno hasta el producto final), sistema baculovirus-células de insecto (BEVS) como plataforma para VLP y proteínas recombinantes, innovaciones recientes en la producción de vacunas y su impacto en la salud pública (COVID-19, influenza, VPH).

Módulo 2. Estrategias para formulación de medio de cultivo – Fundamentos del metabolismo celular en líneas de cultivo (glucólisis, respiración, producción de lactato y amoníaco), factores clave para el diseño de medios (nutrientes esenciales, fuentes de carbono, aminoácidos, vitaminas, sales, factores de crecimiento), estrategias de ingeniería metabólica para maximizar productividad (diseño experimental, modelo estequiométrico, flujo metabólico), taller práctico: diseño experimental de medios de cultivo adaptados a células específicas (simulación con matriz de cálculo de sustratos para biomasa y producto).

Módulo 3. Criterios de configuración y diseño de biorreactores – Comparativa de configuraciones: STR (Stirred Tank Reactor), columnas de burbuja (bubble column), air-lift, biorreactores de membrana, wave y de un solo uso (single-use), parámetros críticos en la productividad volumétrica (transferencia de oxígeno kLa, agitación, estrés por cizalla, formación de espuma), control y monitoreo de procesos en tiempo real (pH, temperatura, oxígeno disuelto, CO₂, nutrientes), simulación de parámetros operativos: enfoque práctico (teoría del volumen de killing, modelo de Kolmogorov).

Módulo 4. Criterios de escalado a nivel piloto e industrial – Principios de escalado (optimización de factores ambientales y parámetros críticos, mantenimiento de kLa constante), transición de modelos in vitro a producción industrial (desde matraces spinner a biorreactores de 2000 L), estrategias para la validación de procesos y aseguramiento de calidad en grandes volúmenes, taller práctico: simulación de escalado para producción masiva (cultivo batch, fed-batch, perfusión; wave bioreactor vs. STR).

Módulo 5. Purificación y control de calidad – Introducción al procesamiento downstream (DSP): principios y técnicas (centrifugación, filtración, cromatografía de afinidad, intercambio iónico, filtración viral), implementación de Quality by Design (QbD) en la bioproducción (identificación de atributos críticos de calidad CQAs, parámetros críticos de proceso CPPs), control de atributos críticos de calidad (pureza, potencia, seguridad, integridad, modificaciones postraduccionales), estudios de caso: estándares regulatorios en la producción de vacunas (productos aprobados con BEVS: Cervarix®, Provenge®, Flublok®).

Actividad integradora – Prepararás un dossier de diseño de bioproceso que incluirá: selección de plataforma celular (justificada), formulación de medio de cultivo (con cálculos estequiométricos), configuración de biorreactor (tipo, modo de operación, parámetros críticos), estrategia de escalado y plan de aseguramiento de calidad, más un checklist de calidad del diseño.

Metodología y evaluación

Módulos asincrónicos en video con guías paso a paso, materiales descargables (diapositivas, papers científicos, matrices de simulación en Excel), autoevaluaciones tipo reactivo al final de cada módulo y revisión del entregable final conforme a criterios definidos.

Herramientas

Se emplearán herramientas de simulación y diseño como matrices estequiométricas en Excel (cálculo de requerimientos de sustrato para biomasa y producto, simulación de killing volume), plataformas de análisis de escalado y bases de datos de líneas celulares y medios de cultivo comerciales (ESF 921, Ex-Cell 401, Sf-900 II, SFX-Insect).

A quién va dirigido

Profesionales de la industria biotecnológica y biofarmacéutica, estudiantes avanzados de áreas afines (Biotecnología, Ingeniería Química, Biología Molecular, Microbiología, Farmacia), investigadores, académicos y emprendedores interesados en el diseño y operación de biorreactores para la producción de vacunas.

Requisitos previos

Conocimientos básicos de biología molecular (ADN, genes, proteínas, expresión génica) y fundamentos de cultivo celular. No se requiere experiencia previa en biorreactores.

Duración y dedicación

Modalidad asincrónica — 12 horas 

Certificación

Certificado de aprobación emitido por CEBIO ECUADOR, con constancia de horas académicas, nombres completos, número de documento de identificación y código de trazabilidad.

Resultados de aprendizaje

Al finalizar, podrás:

• Proponer y justificar una plataforma celular de expresión (mamífera, insecto, aviar) para la producción de una vacuna específica.
• Formular un medio de cultivo adaptado a las necesidades metabólicas de la línea celular seleccionada, respaldado por cálculos estequiométricos.
• Seleccionar la configuración de biorreactor más adecuada (STR, wave, bubble column, single-use) y definir los parámetros críticos de operación (kLa, agitación, pH, T°, DO).
• Diseñar una estrategia de escalado desde laboratorio hasta planta piloto/industrial, manteniendo la robustez y reproducibilidad del bioproceso.
• Evaluar la calidad del producto a través de atributos críticos (CQAs) y proponer un plan de control de calidad basado en QbD.
• Entregar un dossier técnico de diseño de bioproceso listo para su eventual ejecución en planta.